ΤΟΥ ΔΡΟΣ ΧΡΙΣΤΟΥ ΠΕΤΡΟΥ *Αναπληρωτής Καθηγητής, Πρόγραμμα Φαρμακευτικής Πανεπιστήμιου Λευκωσίας.
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων έδωσε χτες, μέσω μιας κατεπείγουσας διαδικασίας ειδική άδεια έκτακτής ανάγκης για χρήση της ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νόσο COVID-19.
Η ρεμδεσιβίρη είναι ένα ευρέως φάσματος αντιϊκό πειραματικό φάρμακο, το οποίο δοκιμάστηκε στo πλαίσιo μιας διπλής, τυφλής και τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής με 1063 συμμετέχοντες με μέτρια ή βαριά νόσο, από όλο τον κόσμο. Η συγκεκριμένη μελέτη, η οποία χρηματοδοτήθηκε από τις Αμερικάνικες Αρχές, έδειξε ότι η ρεμδεσιβίρη ήταν καλύτερη από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά στο πρωταρχικό καταληκτικό σημείο, δηλαδή στο χρόνο από την έναρξη της θεραπείας μέχρι την «κλινική ανάκαμψη». Ως «κλινική ανάκαμψη» για τους σκοπούς της μελέτης ορίστηκε η κλινική κατάσταση του ασθενούς η οποία μπορεί να του επιτρέψει την έξοδο από το νοσοκομείο ή την επιστροφή στο φυσιολογικό επίπεδο δραστηριότητας.
Τα δεδομένα τα οποία αναλύθηκαν έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν ρεμδεσιβίρη είχαν 31% βραχύτερο χρόνο μέχρι την ανάκαμψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Συγκεκριμένα, ο χρόνος έως την ανάρρωση ήταν 11 ημέρες για ασθενείς που έλαβαν ρεμδεσιβίρη, σε σχέση με 15 ημέρες για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης κάποιο μικρό όφελος στην επιβίωση, με ποσοστό θνησιμότητας 8% για την ομάδα που έλαβε ρεμδεσιβίρη, έναντι 11.6% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Πρέπει να σημειωθεί ότι κάποια από τα αποτελέσματα παρουσιάζουν στατιστικές αδυναμίες.
Η ειδική άδεια έκτακτής ανάγκης από τον FDA για χρήση της ρεμδεσιβίρης στις ΗΠΑ σημαίνει ότι:
– για πρώτη φορά ένα αντϊικό φάρμακο δείχνει να είναι αποτελεσματικό σε κάποια συγκεκριμένη φάση της νόσου COVID-19.
– έχουμε πλέον ένα φάρμακο το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε μέτριο και σοβαρό στάδιο της νόσου και να βραχύνει το χρόνο ανάρρωσης
– η διανομή του φαρμάκου στις ΗΠΑ θα είναι ελεγχόμενη από την κυβέρνηση
δεν υπάρχει άλλη, επι του παρόντος, διαθέσιμη θεραπεία με ψηλότερη αποτελεσματικότητα
Η ειδική άδεια έκτακτής ανάγκης από τον FDA για χρήση της ρεμδεσιβίρης στις ΗΠΑ, ΔΕΝ σημαίνει ότι:
– το φάρμακο θα κυκλοφορήσει σε φαρμακεία, αφού προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση και οι ασθενείς που θα το λάβουν θα πρέπει να βρίσκονται κάτω από παρακολούθηση. Επιπλέον δεν είναι διαθέσιμο σε από του στόματος μορφές χορήγησης.
– το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί προφυλακτικά ή σε ήπια ή πρώιμα στάδια της νόσου, αφού για αυτά τα στάδια δεν υπάρχουν ακόμα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες
ακολουθήθηκε η συνήθης διαδικασία έγκρισης φαρμάκων, αλλά δόθηκε άδεια χρήσης ενός πειραματικού φαρμάκου κάτω από εξαιρετικά επείγουσες για την υγεία συνθήκες
– θα κυκλοφορεί στην Ευρώπη με το ίδιο καθεστώς. Η αξιολόγηση μέσω επείγουσας διαδικασίας από τον ΕΜΑ έχει ξεκινήσει, ενώ το πειραματικό αυτό φάρμακο έχει λάβει από τις 03/04/2020, άδεια χρήσης ως παρηγορητική θεραπεία σε νοσηλευόμενους ασθενείς με βαριά νόσο και που συμμετέχουν σε σχετικές κλινικές μελέτες.
– αποτελεί τη θεραπεία της νόσου, αφού στα μέτρια και σοβαρά στάδια της η νόσος είναι πολυπαραγοντική, πολυσυστηματική και χρειάζονται και άλλα φάρμακα.
– θεραπεύει όλους τους ασθενείς που θα το πάρουν.
– λήφθηκαν υπόψη δεδομένα από άλλες μελέτες, πέραν αυτής που χρηματοδότησε η κυβέρνηση των ΗΠΑ και η εταιρεία Gilead που ανέπτυξε το φάρμακο.
‘Όπως έχει ανακοινώσει και ο ΕΜΑ, η αξιολόγηση θα πρέπει να λάβει υπόψη όλα τα αποτελέσματα από όλες τις σχετικές κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που δεν δείχνουν ότι η ρεμδεσιβίρη είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
Η βεβιασμένη εξαγωγή ενός συμπεράσματος ότι έχει βρεθεί το φάρμακο για τον ιό είναι λανθασμένη. Φαίνεται ότι έχουν γίνει κάποια πολύ θετικά βήματα τα οποία αν τελικά οδηγήσουν στη σωστή κατεύθυνση θα είναι μια σημαντική, μικρή σχετικά, «νίκη», σε αναμονή του/των εμβολίων, τα οποία σίγουρα θα προσφέρουν πολύ μεγαλύτερη προστασία από τον ιό σε σχέση με τα φάρμακα. Μέχρι τότε η ρεμδεσιβίρη παραμένει ένα σοβαρό υποψήφιο φάρμακο με σημαντικές ενδείξεις αποτελεσματικότητας.